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노바백스 코로나19 백신의 연내 승인이 쉽지 않을 전망이다. 심사과정 중 자료보완 요청으로 인해 심사가 지연되고 있기 때문이다.

 

17일 식약처에 따르면 현재 노바백스 백신의 심사 과정 중 제출 자료에 미진한 부분이 발견돼 노바백스 측에 자료보완을 요청했으며 이로 인해 심사 과정이 지연되고 있다.

 

식약처 관계자는 "추가 자료의 제출 요청 기간이 임박한 상태로 아직 자료는 제출되지 않은 상태"라며 "추가로 제출된 자료의 품질이 좋다면 연내 승인이 가능할 수도 있겠으나 현재 국내 백신이 충분한 상황인 만큼 서둘러서 심사를 진행하지는 않을 것"이라고 설명했다.

 

노바백스는 지난달 15일 국내 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를 신청했다. 당시 식약처는 연내 허가를 목표로 심사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.

 

하지만 심사 과정 중 자료보완 요청으로 인해 심사가 지연되며 아직 허가를 위한 3중 자문 절차는 시작도 못 한 상황인 것으로 나타났다.

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식약처의 코로나 백신 허가를 받기 위해서는 심사파트의 심사를 마친 후 1차 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회를 거쳐야 한다.

 

식약처 관계자는 "앞서 승인된 백신들의 경우 긴급하게 심사를 진행했던 것이 사실이지만 지금은 보다 신중하게 안전성과 효과성을 검토해서 승인을 내릴 것"이라며 "제출되는 자료가 미진하다면 추가적인 자료요청이 있을 수 있는 만큼 연내 승인을 장담할 수는 없다"고 말했다.

 

노바백스 백신의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있는 SK바이오사이언스 측은 자료보완 요청은 승인을 위한 통상적인 절차라는 입장이다.

 

SK바이오사이언스 관계자는 "보통 허가 과정에서 자료보완 요청은 통상적인 절차"라며 "현재 EMA와 WHO 승인도 조만간 이뤄질 것으로 보이는 만큼 국내 승인도 문제 없이 진행될 것"이라고 말했다.

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켐온 :: 노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 2000년 1월 비임상실험대행, 신약개발 및 연구대행 등을 주된 사업 목적으로 설립되어 2017년 이베스트기업인수목적2호 주식회사와 합병을 통해 주식시장에 상장.
• - 의약품과 식품, 화학물질, 농약 등 건강과 안전 관련 물질의 효능과 안전성(독성) 연구를 전문적으로 수행하는 국내 첫 비임상 CRO업체.
• - 기존 안전성, 유효성 평가 서비스 중심 사업구조에 QC, 컨설팅, 동물질병 진단시스템, 실험동물 모델 제작 및 판매, 맞춤형/동반 진단시스템과 임상CRO로 사업 영역 확대 중.

 

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 병리 및 분석 평가 등 기타 평가 매출은 감소하였으나 안정성 평가와 유효성 평가 매출은 증가하며 전년동기대비 외형 규모 확대되었음.
• - 대손상각비 증가로 판관비 부담 확대되었으나 원가율 하락으로 영업이익률 전년동기대비 상승, 법인세 비용 기록에도 이자수익 증가로 금융수지 개선되며 순이익률도 상승.
• - 제약 및 바이오 업체들의 신약개발 투자 확대로 인한 안정성 및 유효성 평가 수요 증가와 농림축산검역본부로부터의 동물용의약품 등 비임상시험실시기관 지정 등으로 매출 성장 전망.

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SK디스커버리 :: 노바백스 관련주

기업개요

 

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 1969년 7월에 합성수지와 그 관련 제품의 제조 및 판매를 목적으로 설립되었으며, 종속회사인 동신제약, 인투젠 등의 흡수합병을 통해 헬스케어 사업을 추가함.
• - 2017년 12월 Green Chemicals 및 Life Science 사업을 신설기업인 SK케미칼로 인적분할하고 자회사 관리 및 신규사업 투자를 영위하는 지주회사로 전환함.
• - 사업부문은 지주회사 외에 혈액제 관련 제품의 제조 및 판매, LPG 수입, 저장 판매를 하고 있으며, SK가스, SK플라즈마 등 다수의 종속기업을 보유하고 있음.

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - COVID-19 장기화로 혈액제 사업은 부진하였으나 투자부문, 가스사업이 성장한 가운데 부동산데이터 및 에너지 발전관련 기타사업의 매출 반영으로 전년동기대비 매출 성장.
• - 판관비 부담 완화에도 원가율 상승으로 전년동기대비 영업이익률 하락하였으며, 법인세비용 감소에도 지분법이익 등의 감소로 순이익률 하락.
• - 혈우병치료제관련 티움바이오의 지분투자 효과, 글로벌 경기 개선으로 인한 가스사업의 성장세, 투자 및 기타부문 계열사의 실적 확대 등으로 매출 성장 전망.

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SK바이오팜 ::  노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 2011년 4월 SK(주)의 Life Science 사업부문이 물적분할되어 신설된 법인으로 신약의 연구개발 등을 주된 사업으로 영위하고 있음.
• - 자체개발한 신약을 기술수출하지 않고 미국 FDA(식품의약국)에서 직접 허가를 받아 시장에 판매하는 기업으로 국내 제약사 최초로 미FDA의 IND 독자적으로 획득.
• - 종속기업으로는 미국법인의 SK Life Science, Inc.와 중국법인의 SK생물의약과기(상해)유한공사를 보유하고 있음.

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 자체개발한 뇌전증 신약인 세노바메이트(엑스코프)의 미국 내 처방 건수 증가 및 독일 출시효과 등으로 매출 규모는 전년동기대비 크게 확대.
• - 큰 폭의 매출 성장으로 원가 및 판관비 부담 완화되며 영업손실 규모 전년동기대비 축소, 관계기업투자처분이익 발생 등으로 순이익 흑자전환.
• - 세노바메이트의 미국향 판매 호조세 지속 및 덴마크, 스웨덴 등 유럽지역으로의 순차적 출시, 합작법인 설립을 통한 중국시장 진출 등으로 양호한 외형 성장세 유지할 듯.

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SK케미칼 ::  노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 2017년 12월 합성수지와 그 관련 제품의 제조 및 판매, 제약과 백신의 개발, 생산 및 판매를 목적으로 SK디스커버리(구 SK케미칼)에서 인적분할되어 설립됨.
• - 사업 부문은 친환경 소재사업 중심의 Green Chemicals Biz. 부문과 의약품과 백신을 생산ㆍ판매하는 Life Science Biz. 부문으로 구분
• - 세계 최초 세포배양 4가 독감 백신 등의 제조와 판매 사업을 전개하며 국내 최초 대상포진 백신 개발, COVID-19 백신의 자체개발 중이며 백신 위탁생산 중에 있음.

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 전방산업의 회복으로 Copoly 등의 판매가 증가하였으며, SK바이오사이언스의 COVID-19백신 위탁생산 본격화, 혈액순환 개선제 등 신약판매 증가로 전년동기대비 매출 성장.
• - 큰 폭의 매출 성장에 따른 원가 및 판관비 부담 완화로 전년동기대비 영업이익률 상승하였으나 기타수지 및 금융수지 개선에도 중단영업이익의 제거로 순이익률 하락.
• - COVID-19 백신 CMO 확대, CoPoly제품 상업화, 신규공장 가동으로 인한 생산증가로 매출 성장이 기대되나 2021년 12월 전력,스팀 사업부문을 물적분할 예정임.

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디알젬  ::  노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 병원 및 의원과 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 X-ray 영상 진단장비를 연구 및 개발하고 제조하여 판매하는 업체임.
• - 진단용 X-ray 촬영장비, 아날로그에서 디지털 방식으로 업그레이드 해주는 영상시스템과 진단용 X-ray 촬영장치 완제품에 들어 핵심 부품 제너레이터를 생산함.
• - 제너레이터를 2007년 자체개발하여 미국 FDA 등록과 유럽 CE 인증을 획득하였고 2012년부터 일본 FUJIFILM 및 삼성전자에 ODM 공급 시작.

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 진단용 X-ray 및 디지털 진단용 X-ray 촬영장치 수주 증가에도 고전압 X-ray 발생장치 수주 감소, 모바일 X-ray 촬영장치 수출 부진 등으로 전년동기대비 외형 축소.
• - 매출 감소에 따른 원가 및 판관비 부담 확대로 전년동기대비 영업이익률 큰 폭으로 하락하였으며 법인세 부담 완화 및 금융수지 개선에도 순이익률 하락.
• - 고부가제품인 진단용 X-ray 및 디지털 X-ray 촬영장치 성장세가 전망되며 AI자동진단 시스템 출시, 오토 포지셔닝 시스템 개발, 시설투자 확대 등으로 매출 회복 전망.

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제일약품 :: 노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 2017년 6월 1일을 분할기일로 제일파마홀딩스(舊 제일약품(주))로부터 인적분할되어 설립되었으며 의약품의 제조 및 판매를 주 사업목적으로 함.
• - 주요 의약품은 고지혈증 리피토 정, 말초신경병성 리리카 캡슐, 해열/진통 소염제 쎄레브렉스 캡슐, 티에스원 캡슐 등을 상품 및 제품으로 보유.
• - 다수의 연구 진행을 통해 고혈압치료제 허가완료 및 발매되었으며 과학기술정부통신부로부터 연세대와 신개념 당뇨병 치료제 신약개발 지원과제 선정.

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실적 및 분석

 

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 넥실렌 및 란스톤 캡슐 등 제품 매출 부진에도 리피도 정을 비롯한 리리카캡슐 등 상품 매출 호조와 기타 매출 증가로 외형은 전년동기 수준 유지.
• - 원가율 하락에도 경상연구개발비 및 지급수수료 등 판관비 부담이 확대된바 영업이익은 전년동기대비 적자 전환되었으며 대규모 기타수익 반영에도 순이익 또한 적자 전환.
• - 뇌졸증 치료제 JPI-289 임상 2상 코호트3 진행 및 이중저해항암제인 JPI-547 국내 임상 1상, 주요 의약품의 견조한 수요를 통해 외형 성장 전망되는바 수익성도 개선.

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SK바이오사이언스 ::  노바백스 관련주

기업개요

노바백스 테마주 주식 주가 차트

• - 2018년 7월 에스케이케이칼(주)의 VAX 사업부문이 물적분할되어 설립되었으며, 백신 및 바이오의약품의 연구개발, 생산 및 유통업을 주력으로 영위함.
• - 세계 최초 세포배양4가 독감백신 스카이셀플루4가, 세계 두번째 대상포진백신 스카이조스터, 국내 두번째로 개발한 수두백신 스카이바리셀라 등의 자체개발 백신을 보유.
• - 백신 공동구매 컨소시엄인 COVAX의 백신개발 및 생산사업자로 선정되었으며, COVID-19 합성항원 백신 2종과 차세대 폐렴구균 백신 등을 개발 중.

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실적 및 분석

노바백스 테마주 주식 주가 차트

 

• - 자체 백신 제품의 수요 확대와 아스트라제네카, 노바백스 등 COVID-19 백신 CDMO/CMO부문의 성장에 힘입어 매출 규모는 전년동기대비 크게 확대.
• - 매출 급증의 영향으로 원가구조가 개선된 가운데 판관비 부담도 완화되며 영업이익률 및 순이익률 전년동기대비 크게 상승, 우수한 수익구조를 보임.
• - 글로벌 기업들의 COVID-19 백신 관련 위탁 생산 지속과 BP510의 임상 3상 개시, 바이러스 벡터 신약의 CDMO 사업 확장 등으로 양호한 외형 성장세 유지할 듯.

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